醫師未依仿單適應症治療,是否違法?

2022/06/21 558

文字/江皇樺律師;整理/Nina

愛美是人的天性,在重要的日子,當然想要以最完美的模樣亮相。近期就有新聞報導指出,有名女子在婚前特別到醫美診所進行晶亮瓷微整隆鼻,卻導致眼睛失明。這類「微整」卻變「危整」的案例其實不少,消費者若不幸遭遇療程過失,又該如何為自身權益申訴?療程前又可以如何做降低風險?來聽聽專業律師怎麼說!


衛福部的仿單其實沒有顯示晶亮瓷可以用於施打鼻子,醫師的做法是否違法?消費者又如何查詢療程的合法性?

基本上,衛福部食藥署針對各種醫療器材,包含上面案例提到的「晶亮瓷」,只要是經過合法申請進口的,在網站上都查詢得到。但問題來了,以「晶亮瓷」為例,仿單上並沒有記載可以注入鼻部,醫師的作法是否就違法了呢?以我國法院判決實務上認定為例,結論是「不一定」。最高法院判決曾經認為,藥物仿單雖構成醫師用藥之注意義務內容,然醫師用藥如與仿單之刊載相違,是否即屬不正當之醫療行為,則不可一概而論,蓋醫師之醫療行為是否有刑法上之過失,仍繫於診斷與治療過程有無遵循醫療準則為斷(最高法院101年度台上字第2637號判決意旨)。也就是說,法院實務見解,並不是用藥與仿單所記載的內容相違反,就當然是不合法或不正當的醫療行為,仍然要看個案狀況醫師的醫療行為內容加以判斷。但是,如果醫師在個案使用上,未遵照仿單記載而使用,一旦發生醫療事故,在過失的認定上,可能會一開始就立於不利之地。

而消費者在接受相關療程中,如果對於所施作的相關療程中使用的醫療器材有所疑問,都可以在上面的網站中查詢相關仿單內容。如果發現自己要施作的項目並沒有列在仿單中,就要特別注意並詢問醫師。

 

因醫師執行療程的過失,導致變美不成反失明,消費者可以如何申訴舉證?

所以在醫療法第63條,就有要求實施手術前必須向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明手術原因、手術成功率或可能發生之併發症及危險,並經其同意,簽具手術同意書及麻醉同意書,始得為之。違反的話,依醫療法第103條規定是可以處5萬元以上25萬元以下罰鍰的。

基本上,雖然上題提到目前法院就所謂的「仿單外使用」並不當然認定為不合法的醫療行為,但如果在手術前沒有先行告知,一旦發生醫療事故,很有可能會被認定未盡告知義務而有過失。所以對於醫師而言,確實填載手術同意書並告知消費者很重要;對消費者而言,確認手術同意書中記載的內容同樣重要,都是保護自己的方式之一。

除了務必確認手術同意書的記載內容以外,在醫師說明療程內容中,仍然要確認說明的醫師與實際手術的醫師是否同一人,尤其要注意所有的療程內容都應該是經過國內外的研究及反覆操作確認其效果及安全性的。如果醫師聲稱「獨創」、或者是「最有效」、「最新」等用詞,就要特別注意。

 

新聞中指出,醫師認為自己都有善盡注意義務,否認過失。而通常在治療前消費者也會簽署同意書,若這樣事後發生糾紛,醫師就不需負法律責任嗎?消費者需要承擔責任嗎?

雖然醫療法有要求術前必須簽訂手術同意書,但並不是簽了以後醫師就當然可以免除法律責任(沒有簽當然也不表示就一定有醫療過失,只是會被處以罰鍰)。實際上,醫療糾紛中醫師是否有故意或過失而必須負擔法律責任,還是要回歸個別醫療行為,判斷在療程中醫師是否有過失,不當然告知或簽署了手術同意書就可以免除醫師的醫療過失。個案情形中,如果消費者在事前沒有告知醫師關於個人病史或是過敏原,療程中因而發生傷害,甚至更嚴重死亡的結果,消費者自身也會須要承擔相當的責任。所以不只是針對消費者,醫師在術前說明、簽署同意書時,也務必要確實詢問並告知,保護消費者也保護醫師自身。

 

雖然台灣的醫美技術發達,但任何療程一定都存在風險,消費者可以做哪些事,替自己的療程把關,降低相關的風險?

除了在接受療程之前務必先做功課,就療程的內容以及風險有一定的認知外,誠如上面提到的,最好也先確認施用器材的仿單內容,如果施作的療程或部位並沒有記載在仿單中,就要特別注意,並詢問清楚。對於施作療程或手術的醫師是否與說明的醫師同一人,也必須注意。更重要的是,千萬不要被違規的醫療廣告與不當招攬迷惑,醫美療程基本上還是醫療行為,沒有百分之百成功的,但充分的理解與風險評估,是可以讓醫療糾紛的可能性降低,減少後續發生糾紛時成本的耗費以及生理/心理上的傷害。

 

江皇樺 律師

98年律師高考及格
桀彬國際法律事務所主持律師
醫美診所常年法律顧問
中華台灣美容醫學會個資法專題講師
經濟部中小企業處榮譽律師(105∼106)